08.08-08.14总结——原料药第五周总结（三车间 刘应科）

张汇文

08.08-08.14总结——原料药第五周总结

    一晃五周的时间过去了，十月军校的事情仿佛发生在昨天，不经要感叹一句“time wait for no man”。现对第五周的工作总结如下：
    这一周的主要工作是乙酸乙酯回收的中控以及左奥硝唑精制批记录及辅助记录的跟进。
    乙酸乙酯回收中控主要是两个方面的内容，第一，乙酸乙酯水分的测定，第二乙酸乙酯含量的测定。这一项工作也是对我去制剂厂QC实验室学习的检验，心里自然是很激动的，毕竟可以把学习到的东西用到实际工作中来。然而事情的发展并不像想象中的那么顺利，因为我们原料药厂的实验室和制剂厂QC实验室比起来简直low爆了，很多实验仪器都需要购置。比如滴定管、冷凝管、移液管、三角烧瓶、电炉等等（这些都是在中控实验开始前新购置的）。另外一个就是我们实验室的卡氏水分测定仪器和在制剂厂学习的根本不是同一个型号，甚至都不是同一家公司的产品。一上来就遇到困难，当然还是得去做，去克服困难，只有克服困难后才知道一切来的不容易，才会更享受结果。李总经常说机会总是披着困难的外衣，这背后就是机会，纵然不是也无妨，这是我的工作我就必须完成好。面对乙酸乙酯水分测试仪型号不同这件事我想到的第一个解决办法是看SOP，文件能告诉我该如何做。然而我翻看了SOP目录没有相关的文献，从这里可以看出来我们的文件更新方面是有一些问题的，我想我是不是可以尝试着去起草这样一份SOP，这么做一定会让我收获很多。我想到的第二个解决办法是上网下载一份该型号水分测试仪使用说明书，再邀请使用过水分仪的王艳一起探讨。我们一起学习水分测试仪的使用，这是一个相互学习的过程，她告诉我这是一个要进五次水标定卡式液的仪器，而在我的思维定式里是只要进行三次标定的。我给她讲解了Drift 值及其影响因素，她以前是没有Drift值这种概念的。通过共同努力一起解决了问题，通过这件事我看到了团队的力量，一个人的力量是微小的，然而一个团队的力量是巨大的。我荣幸成为圣和的一份子，成为这个强大团队的一份子。我还看到了解决一个问题的办法总是多种多样的，每个人总会找到合适的解决办法。含量测定主要是用酸碱滴定的办法来测定，是一个回滴定的过程。实验理论很简单，不过操作中有很多细节要注意。所以说操作过程中的任何一个小细节没有注意到都会造成结果的巨大偏差，然而就算这些细节你都注意到了你测定的结果也不一定没有问题。换一句话说细节只是一个必要不充分条件，影响实验结果的因素是多方面的，各种因素都要考虑到。比如实验仪器的误差、人的因素、移液操作、称量操作等等。大量的练习操作是对一个好结果的保障，这就是我们经常说的孰能生巧，这将是一个从理解到会操作到熟练的过程。
    左奥硝唑精制批记录及辅助记录的跟进主要是规范左奥硝唑精制记录的填写和检查左奥硝唑精制记录的填写情况。我们知道药品生产过程中的记录是很多的，左奥硝唑精制也一样，过程中所用设备的清洁消毒记录、设备使用记录、工器具清洁消毒记录、清洁器具清洗消毒记录、各房间温度湿度压差记录、物料领用发放记录、传递窗使用记录等等，反正就是一个字多。记录的填写讲究规范、真实、清晰、及时这些都是基本要求。我在跟进的过程中也发现了一些问题：第一，我们实际做的和批记录上有一定出入，这就带来了相应的批记录如何写的问题。第二，填写过程中有遗漏现象。第三，填写不够规范。针对这些问题我的思考是：第一，给大家做一个批记录及辅助记录的培训，确保每个人会正确填写记录。第二，每个班组选一个专人负责记录的填写，专门负责记录的填写。
    我期待圣和的明天更加美好，我将努力做一个有绩效的奋斗者为圣和的明天贡献自己的一份力量，让圣和成为医生和患者最信任的品牌。