湖南审计行（质量部王倩）

陈思思 · 发表于 2015-9-18 12:54:15

供应商审计

——之湖南尔康行

“王倩，你觉得审计的目的是什么？”
“嗯，审计其实应该就是为了更好的保证我们的生产。把好物料供应质量关是我们做好产品、做放心药的前提之一。”
“如果此次审计安排你带队有信心吗？”
“真的啊？！”
正当我们所有人安排自己8月份工作计划时，龙韦涛掐准时间同大家讨论起供应商审计的事情——考虑8月份停产改造检修，质量部供应商管理就安排将供应商审计计划放在停产期间。终于在8月初发出通知确定审计时间以及人员安排，而此次的安排也正是计划由我来带湖南队。听到这个消息我不淡定的思考了许久。
对于审计我并不陌生。记得去年，我以质量部新生人员跟着卞经理到山东药玻审计，当时的角色我主要是跟着学习，重点关注的可能还只是质量方面的片点知识。而如今安排我来带队，我想到的第一件事就是我必须像卞经理一样，提前做好一切准备工作。想到这里我有点小不平静，一方面能有机会带队外出学习交流确实能够锻炼自己，而另一发方面有点担忧的是我能做好吗？我能成功完成此次安排的审计任务吗？但是不服输是本性，努力做最需要的自己曾是我对自己的要求，如果不去尝试永远不知道结果是什么。
准备:万无一失，不打无准备之仗
接到审计任务，第一需要的就是关于审计的技巧以及如何做好审计等方面的知识，所以我向供应商管理员龙韦涛提出能否安排审计相关知识的培训。热情的龙韦涛在这方面是全力支持，在确定好审计人员安排后，以公开培训的方式亲自给我们做了审计要点的培训。巧合的事情总会在最需要的时候出现，我们质量总监的审计阅历也是非常雄厚，给我们展示了审计不一样的关注点：细枝末节，是我们平时可能会脱离的。要想完全做好审计，首先就要熟悉物料的生产流程以及生产过程应该注意的关键点；其次再对应相关厂房设施设备、生产现场、检验、仓储、物流等；最后了解的就是文件体系、质量体系以及污水处理等等。在狠狠的脑补了之后，接下来要做的就是合理安排此次行程。
带着问题审计，取得不一样的收获，为生产提供帮助、保证供货生产是我们此次审计的首要目的。此次审计我们总计四人，每个人分工都很充实。贺艳丽主任，对于用的原辅料使用情况以及生产现场比较熟悉，所以安排主要负责生产模块。赵彩霞师傅，QC理化组，对于检验以及实验室管理经验比较丰富，所以安排主要负责化验室区域。黄婷婷，车间员工，此次重点在于学习，所以先负责收集相关原辅料在使用过程中遇到的一些问题，同时重点关注学习仓库、生产现场等。我主要负责的就是老本行，质量相关的文件，组织架构，生产现场等。另外梳理了需审计的原辅料质量标准以及大致的生产流程。按照分配模式，各个取得沟通，并提前做好准备。当然，我还是个大管家，车票的购买、住宿接送的联系我都必须事先做好，才能保证此次行程顺利进行。虽然琐碎的东西多了点，繁了点，但这毕竟都是做好审计必须要落实的。有识有为，做大事者敢为先！
启程：满腔热情，希望就在路上
2015年8月28日星期五南京
一大早，我便早早起床。因为前一天通知到大家28日7:30南京南站麦当劳集合。作为带队人员我可不能迟到。当我准点抵达集合地点，其他伙伴早已在等候了，这时间观念，没的说，给我们的队员点个赞。因为是8:02的车，我们就提前检票等候了。上了车，我就把每个人重点关注的内容又梳理了一下，并将前期准备的资料给大家传阅，同时交代了审计过程应注意的事项，时刻记住要维护圣和人的形象。一路上，大家都很认真的准备，伴着轰轰声和交谈声驶向了我们的目的地——湖南长沙。
2015年8月28日星期五长沙浏阳
经过5个小时的车程，我们终于抵达了长沙。虽然天公不作美下起了小雨，但我们每个人的心都美美哒，因为我们的审计之旅即将开始。
交流：学人之长，补己之短，提升服务，保证生产
抵达尔康公司已是下午两点左右。根据流程安排，我们各自先简单作一下介绍，并召开了首次会议。在得知29日生产车间不安排生产时，我们临时调整审计计划，将生产现场以及仓库集中在28日审计，29日专攻审计实验室以及文件。随后我们就正式进入审计流程。
感受印象
进入尔康首先映入眼帘的就是公司崇尚的佛文化——佛塔，因为老板信佛，当初公司成立第一件事就是修建佛塔，厂区周围坐落着许多千姿百态的小佛，给人的第一的感觉就是禅、静、悟。每个办公区域以及公共场所均能看到心经、吉祥经等图文，就连休息时间段都会播放“般若波罗蜜”经曲，厂区员工人人会唱。“造就富有员工，一切为了药品的安全生产”是他们的宗旨。初印象——不一样的企业文化营造不同生产氛围，真正理解企业文化，认同企业文化，是一个员工做好工作的前提。进入生产厂房，厂房很干净，布局也很合理，但防虫防鼠措施不是很理想。灭蚊灯摆放位置不合适，直接悬挂在出口上方，且堆积大量蚊虫。规定的一个礼拜清洁一次的周期在这里就显得非常的欠缺。
生产线
液体生产线：因为处于淡季，加上停产检修，安排生产较少，目前仅有两液体线在生产。幸运的是我们赶上了聚山梨酯—80的生产。从厂房布局以及现场看，整体比较整洁。液体8条生产线独立分开，区域一一对应。一楼灌装→内包装—→外包装，灌装以及内包装生产环境均为D级洁净区。投料集中在二楼，三楼为成品库（防鼠）。二楼投料后，通过反应釜最后到达一楼经终端0.45μm钛棒过滤至灌装区域，完成包装直接从货梯运往至成品库待验区。透过一楼参观走廊（收集被要求关机，洁净区在要求下没有同意进入），能看到处于灌装线的吐温—80颜色无异于我们使用的产品。整个洁净区空间虽小但设备坐落有致，唯一不足的就是洁净区定制不明显。洁净厂房略有落后，水磨大理石地面，人员着装落后不规范，包括电子台秤也是使用时移动的状态。紧接着，抵达二楼投料区以及纯化水制备区。二楼投料干净，结束后与钛棒一起冲洗，二周大清洁一次。制水设备采用巴氏消毒和双氧水消毒，每月一次。不使用的设备终端口均用洁净取样袋套住并封口，待使用的钢丝软管储存在洁净塑料袋。其中液体空气净化系统有一个独立机房，混合风处有明显的严查显示仪，送风口处也有一个独立的压差显示仪表，可直接判断实时压差并排查故障。严查直接但同样的问题出现在生产状态标志上，更换不及时、填写错误等。但值得学习的是状态标志规定很详细，制作要多长，多高均在文件中列出。且设计值得我们借鉴：设备信息、设备状态、清洁状态、生产内容均在一个插卡式塑板上体现出来。不用悬挂很多，节省空间，不易掉落。总体来说，与我们公司相比较，厂房以及生产购置虽算不上先进，但整个生产流程设计合理，环境整洁，态度还是比较严谨的，这点我们有可以借鉴的地方。
仓库
随后进入成品库，成品库给我的感觉是管理最差的一个模块。品种多，但存放定置不明显，易产生混淆，且垛与垛之间堆放距离过小。另外防虫防鼠措施依然不到位，常温贮存，但温度有超出现象。靠排风扇降温，但均无相应窗纱进行防虫保护。在这里我们询问并查看了生产放行流程以及发货流程。待验区基本上没有东西，厂家给与的解释前段时间不生产，该检验的均已完成。在现场，同一个品种包装规格有多个，其中就有我们想了解的丙二醇的小包装。因为目前使用的200kg/桶的丙二醇取样非常不方便，且一次使用不完会造成污染。小包装因为是精细分装，所以包装相对比较完善且有独立的区域。
感想：仓库的管理足以看出一个家的管理，一家不扫，何以扫天下。管理的混乱说明思维混乱，没有一个明朗清晰地思维，再简单的事情做起来也犹如登天。
固体生产线：紧接着我们去了固体生产线。与液体生产线一样，从生产现场到仓库。固体也是8条独立生产线。二楼直接是两排投料罐，4个搪玻璃反应罐，储存一般介质，属于二类压力容器。4个不锈钢反应罐，一类压力容器，本质上无区别。根据不同的选择进行投料生产。投料集中，对应最后的洁净干燥室也是独立集中，最终产品经分装、内包装后运至一般区包装入库。现场与液体车间一样比较整洁，但美中不足的事情还是随处可见：状态标识不规范；现场使用后的药用炭没有封口以及及时退库。台秤较脏，使用记录存在作假。在问及我们所需物料十二烷基硫酸钠形状本身应为粉末状，而实际使用时存在结晶颗粒问题时，他们给与的解释是生产过程中颗粒以及晶体多少会存在。对于这个解释个人感觉不满意，如有颗粒，就要重点关注并重新过筛粉碎，或则工艺上有什么环节可避免这种情况产生，后期是需要解决的问题，而不是不可避免。接着我们去的仓库情况同液体车间仓库情况大致一样。
时间已接近下午17点10分。随着一天的启程忙碌，现场基本上该了解都过了一遍。我们从尔康的生产现场以及我们自己车间回顾，收获还是不少的，至少有我们可借鉴可改善的地方。我们在尔康陪同人员下听着他们崇尚的佛教音乐感受不一样的人文思想，结束了今天的行程。
2015年8月29日浏阳生物园区
又是美好的一天。今天天气很好，一大早，在酒店用完早餐后，厂家人员安排将我们接到厂区。今天的任务很重，上午是原料库和化验室，下午就安排了文件。化验室我并不陌生，但了解甚少，也就是简单的理化、微生物略知一二。因为有赵师傅在，我就放心不少。他们是研究中心和日常检验化验室在同一栋楼上，二、四层为日常化验室，三、五层为研发实验室。
QC
仪器：各项仪器试用SOP都比较齐全，唯独缺少的是使用以及清洁记录。实验室均有温湿度控制。状态标识也比较整齐齐全，整体感觉比较干净整洁。
理化：红外温湿度控制要求比较高，配有除湿机。温度：10~30℃；湿度：45~65%；最为值得学习的地方就要数理化实验室了。试剂瓶一排排整齐有序。试剂试液的配制以及标签的定期核查都是有专人负责。现场看不到一处试剂标签有污染。试剂台划分的标签区域与试剂瓶一一对应。毒性试剂专人管理，区域分开。容量瓶、漏斗、移液管等玻璃仪器一旦损坏就虽编号一同报废。这点是我们这点需要学习改善的地方。
微生物实验室：没有看到样品。实验室人员给予的解释：样品单独存放制定区域，检验时再取回，这点比较不可信。问及集菌器的采购与使用，均没有很好地说明。生产过程控制也没有相关的微生物要求，且不严密。个人感觉微生物这一块做的不好，跟我们相比相差甚远。
留样室：在留样室，我们看到了关键的物料。液体和固体是分区域存放的。且避光的会有独立的及阴凉库。在液体留样室，在库的最早为2012年生产的，保存至有效期三年后一年。我们看到聚山梨酯—80批与批之间色差很大。从淡黄、鹅黄、焦黄，最后至淡棕红色。色差的问题吸引我们很大的兴趣。我们不知道为什么会产生这么大的色差？投入使用对我们的产品会有什么影响？我们得到的回答：导致色差大在生产环节调PH有很大的关系。一般淡棕红色的相对比较好。而从赵师傅这边得知：色差不影响检验。因为比色要求不是太严格，基本上都是合格的。在库里我们同样找到了氢氧化钠。现场发现的问题于我们的问题一样：有结块现象。对于这个，厂家解释是长期会有吸湿现象。运输过程中也会有影响。我们想起在二楼的阴凉库我看到了L-酒石酸以及油脂类产品。同样L-酒石酸也有结块现象。温湿度正常，但问及原因也没有说出什么。对于留样室的管理还是很规范的，但产品中存在的一些问题恐怕还是需要专业人员给与解释。
原料库：
接近中午时，我们去了原料库，原料库的管理也是很混乱。待验的甜蜜素原料被放置在合格区域内，唯一的一块粘鼠板上布满了虫子的尸体和一只老鼠。原料库门口虽有挡鼠板，但门前有明沟，防护措施不到位。
污水处理：污水处理我们是顺带着看的。污水处理整体比较到位，最后的处理池上方加集装盖，气体经处理后统一排放。
文件
文件工作量较大，我们分工各自查看自己负责的区域。在投诉文件大部分都是运输包装和检验方法核对等的项目。偏差6个均是次要，在纠正预防里有不完善的地方，比如需要培训的，却没有相应的培训记录。自检文件规定很详细，但没有相应的自检记录。年度回顾很粗糙，几乎比不上我们前几年做的质量。没有定量分析指标，出现异常没有体现，维保类的均没有涉及。变更倒不是很多，文件升级也不频繁。清洁验证方法采用的TOC和残留均体现，方法很详细，有配图说明取样位置，至于效果都体先合格，这些也许我们有可借鉴的地方。文件虽然很详细，也很全面，但也有与现场不一致的地方，比如标准滴定液配制称量，与药典规定不一；现场温湿度要求文件中规定的也不尽一致。接近16:15，我们结束了所有的审计工作，汇总了这两天来我们学习到的和感觉不太完善的。在短暂的末次会议中结束了本次的审计。
“勿近愚痴人，应与智者交。”明辨是非，敢为人先，只要努力去做必然会有意想不到的收获！
收获：硕果先知，在交流中学习提升
两天虽然奔波不停，但我们收获满满。在交流中，我们学习到他们在生产上比较方便规范的地方，实验室管理有条不紊，整洁而明朗。质量体系虽有待改善，但文件体系相对来说还是比较全面的。污水处理最大限度跟进环保要求，值得肯定。没有做不完事，只有学不完的知识。我们带着问题交流，最终可能有些遗憾。没有能够亲自到洁净区生产线，了解的可能还只是大概。对于生产工艺的不熟悉，也就只是简单的文件与现场询问。对于这些，我们准备的还不是很全面，这些在后期的工作中是需要我们逐日改善的。没有交流就没有进步，没有压力就不知道该如何去前进。前面的路很宽很广，未知数很多，我们需要学会的就是拥抱变化，在路上每一步都是新的启程。别忘记跟自己说：加油！
感想：有梦想就大胆去成就，努力去做是我们每个人的资本与骄傲
很有幸能够带队外出，感谢给我一次锻炼的机会。我也很庆幸我的队友们是如此的好学与认真，我也感谢公司能给我们每一个人这样的一个机会，相信我们不枉此行。
很欣赏：一切为了药品的安全而生产。我们圣和人一直在努力的高标准高要求的做让人叹服的产品。圣和奋斗者以让更多的人享受健康的快乐为使命，不断追求卓越。想想我们每天忙碌工作做了什么？得到了什么？为了生产出更多合格产品是我们努力的目标，提升每一道工序而做的高要求是我们做每件事的原则，获得更有力的支持与口碑得到意想不到的结果打造百年圣和是我们圣和人毕生的追求。有梦想，需要我们努力去做，才能在路上看到彼岸花开，才会有意想不到收获。感知与认知在每一天，活出不一样的精彩！

赵彩霞 · 发表于 2015-9-18 20:34:03

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