参加供应商审计的收获（质量部 赵彩霞）

陈思思

    在2015年7月份我的组长让我8月份参加原辅料供应商审计，听到这个消息后，晚上在家我就开始在网上学习供应商审计相关知识，如审计的内容，审计的技巧，如何写审计小结、审计报告等关联知识。通过一个晚上的学习，终于对审计有了个大致了解，因为以前我没参加过供应商审计。
    我们这次审计的厂家是我们辅料供应大户---湖南尔康。我们主审计师是质量部QA王倩。王倩做事特别到位，在距离审计还有1周时间，王倩就把我们去湖南尔康的车票买好了，审计计划发给了我们，让我们先学习，后来又把湖南尔康涉及的原辅料车间使用中遇到的问题，也发给了我们，让我们带着问题去审计。
* U, p/ b/ c: {5 l6 Y4 @    在2015年8月28日我们从南京启程开始去湖南尔康进行供应商审计。在高铁上我们一行4人都在看主审计师王倩给我们的审计资料。经过5个多小时终于到达湖南尔康，到了那儿，首先召开了会议，双方代表各自进行介绍，最后我们的主审计师王倩又讲述了我们的审计计划，会议结束后，我们在对方的陪同下，先对丙二醇和聚山梨酯80生产现场进行了查看，接着又查看了液体成品库和固体成品库，固体生产现场、纯化水生产现场。第二天上午我们又对质量部QC现场，原辅料留样室，原料仓库及污水处理现场进行了查看。第二天下午我们就开始查看文件，在查看文件前我们主审计师王倩把查看文件任务进行了合理分配，让我们每个人都看自己擅长的内容，譬如，我是质量部QC的，就让我查实验室相关文件，车间的就查车间相关文件，这样查起来很得心应手，让每个人充分发挥自己的特长。我查的文件主要有：1. 实验室组织结构图；2. 质量部员工培训档案；3. 取样、仪器设备预防、维护、检测仪器检查、保养与校正规程，检测结果的处理、分析方法验证、成品放行、环测、检定菌、培养基、试剂、标准品、色谱柱管理、微生物限度检查方法学验证SOP；4. 样品分发、接收、销毁记录；对照品、留样的接收、领用、销毁记录；5. 滴定液标定记录，试液、标准贮备液配置记录；6. 液相、天平、紫外、气象、熔点仪校验记录；7. 抽查了丙二醇、聚山梨酯80及工艺用水质量标准及检验操作规程。
$ ]) W# K5 G* M0 P1 f$ t0 H" P    在检查的过程中，我也发现了不少问题，如滴定液的效期不对，红外室温湿度控制不符合药典规定，纯化水每批检验剩余量均为0，没有按实际剩余量写。人员培训之后，没有对人员培训效果及时评估。QC检验中用到的标准铅溶液、标准砷溶液、标准氯化钠溶液应临用现配，且他们的文件中也这样规定了，但实际中并没有临用现配，有的检验项目用一个月前的，有的用两个月前的。当然他们也有做的非常好的地方，如同一类试剂放在一起，且瓶子的大小、颜色都相同。留样室留样分类摆放，标识清晰等。文件审计结束后，又开了末次会议，总结不符合项。因为对方没有关键不符合项和严重不符合项，最终认定湖南尔康是我们原辅料的合格供应商。
    通过这次审计，感觉收获很多，学会了审计，学会了如何写审计小结及审计报告等知识，更希望以后有更多这样的审计机会，进一步提高审计水平，让自己得到更快成长！