小兵成长记之从生活出发 （三车间 李杰）

夏清旖

    记得李总在一次总结会中提到“爱”，安静的我不爱打游戏，不爱打篮球，偏偏喜爱养鱼。在新房装修的时候特地留了一处用来放置鱼缸，因此还被我爸嘲笑刚刚上班就开始享受退休生活。其实不然，养鱼其实养的是心境，目的不在于养出又大又肥的鱼，毕竟不是用来吃的，而在于对它的细心照料。最近家里有条鱼生病了，在知道是由于水质原因造成后，就换水、加盐、加氧，鱼也一点点的恢复过来。其实这跟药品的生产工艺也是一样的，只要找到工艺问题所在，对其进行研究，就可以探索出正确的工艺。
    通过几个星期对工艺规程以及工艺验证的接触，工艺是稳定生产合格药品的强有力保障，其工艺的探索过程也是一条及其复杂的道路，要考虑到多方因素。就像养鱼，水温、水质、pH等都需要综合考虑，才能将鱼儿的病治好。也只有考虑到各种因素才可能探索出一条符合要求的工艺。
2 A8 l% U2 Q2 v: h5 I    在九车间的日子里一直在研究达沙替尼的工艺。虽然现有的工艺可以做出药品，但是溶出与原研不相似。经过了解，原研药的原料药是一水合物，而我们采用的是无水化合物，所以粘合剂只能选用无水乙醇，在挤粒过程中极易挥发。而要想最终的片子溶出合格，就必须通过多挤几遍，这个过程就会导致颗粒变干，甚至挤不出来，还将设备卡死。找出问题所在，我们就改变了原有的步骤，通过制粒→挤粒→制粒→挤粒反复操作，解决了上述问题。当然探索不会一蹴而就，这就如同养鱼，鱼不会一直安安稳稳长大，需要过滤，硝化水中NH3，随水温变化改变饲料成分，但是当这些问题都解决后，再回首会觉得过程很有意义。
    自从上一次圣和凯宁小试后放大生产失败开始，圣和凯宁的工艺就成了我们奋斗目标。其症结在于原料药粒径太小，造成流动性不行。虽然我们调节充填机工位小试成功了，但是放大生产时，由于原料药自身特性，在计量盘上形成了一层膜，导致装量不准，差异较大，调节工位这条路无疑是走不通的。最终提出两条方案：一、由于各厂家生产的原料药由于结晶方式不同，可能理化性质不同，于是联系了不同的厂家，后期将对该原料药进行药物相容性实验，再进行相应的验证。二、在生产前，先将计量盘涂层硬脂酸镁，不让原料药在表面形成膜，从而解决充填装量不稳的问题。给鱼治病也一样，同一种病可以有多种方法，但是不是每个都有作用，只有适合的才是好的。希望在大家的努力下，能够解决圣和凯宁的工艺问题。

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