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阅“药企生产记录做假是主观原因还是客观原因”有感
3 x# ?: d" Z2 e4 c4 C$ X 一年两次的“东富龙杯”蒲公英辩论赛于4月10日至12日在潍坊拉开了序幕，作为制药行业的一个技术交流平台，“东富龙杯”辩论赛吸引了越来越多的医药从业者参与，辩论的主题也越发的鲜明和与时俱进。作为参与此次辩论赛的南京圣和药业股份有限公司辩论队，早已摩拳擦掌，蓄势待发。# o& W" T, U! G' g" h
据悉，公司此次参与辩论赛的主题是：药品生产企业记录做假是主观原因还是客观原因？对于这个问题，我想发表一下个人看法。6 J9 D/ J6 f) r* m5 S8 l
首先，我们要问的是：造假主要体现在哪些方面呢？第一类，原辅料、公用介质、中间产品和成品等等质量不合格，数据不合规，以次充好，以假乱真，伪造检验数据和记录，违反GMP放行等，这类属于真正意义上的造假，应该坚决打击惩处。第二类，编造运行记录、涂改工艺参数、伪造培训记录、隐瞒偏差等此类造假，其实如果没有违反GMP基本原则，那根本不应该去“造假”，如果影响到成品质量又刻意隐瞒，那将会导致严重后果。第三类是对记录进行修饰或遮掩，此类不存在什么问题，属于一些药企画蛇添足而已。
, V) Z, R1 I2 |1 F Z 其次，我要问的是为什么药企记录人员要做假？不同的企业有不一样的诉求，有着不一样的看法。有的企业认为，这是由于以前药监局监管不力过度放水造成的。想当初，各药企为了抢报注册，使用了一些旁门左道，导致在生产过程中实际工艺与注册工艺不一致。有的企业认为，随着中国药典的进一步修订和国家标准的提升，企业的生产处方和生产工艺要随之变更。在变更的过程中，由于标准提高，造成生产成本增加，于是一些药企弄虚作假，偷工减料；还有面对复杂漫长的审批流程，时间的消耗和金钱的投入让一些企业铤而走险，填写记录是一份真实，一份用做应付检查。对于这类现象，也许加强监管和行业制药人自律才是破解之道。' B5 l& e" Q1 y! ?2 k0 V
最后，来谈谈我们公司是对待记录做假的态度。一直以来，圣和药业秉承着让更多的人享受健康的快乐的企业使命，打造一个让患者值得信赖的百年药企。我们生产的是药品，是最终要进入人体的东西，这与患者的生命健康息息相关，质量总是放在第一位的。在公司里，不管是那类做假，不管你的做假有没有导致严重的后果，都会受到严厉的惩处。诚信正直是公司的核心价值观之一，弄虚作假是不允许的，只有真诚的做好每一件事情才是正道，这就约束每位圣和的员工必须按照标准化的制度进行。当然，我也发现了很多公司内部一些细微的变化。公司本着以绩效为先的理念，每月对每一位员工考核，质量、安全、环境健康等等都是考核的范围，有了这样明确的考核制度，做假的事情在内部消除殆尽。7 ^$ q9 a5 h% ?: t
说了这么多，还是那句话：做药是要负责任的，作为制药人应该有自己的道德底线。 |
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发表于 2015-5-4 15:56:54
，没有条件，我们创造条件，坚决不能造假！
