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2015版药典将于12月1日正式实施，中国药典每五年颁发一次，2015版药典基本实现了化学药、生物药接近国际标准水平，保持与国外药典统一。另外新版药典充分体现了中国用药水平、制药水平、监管水平的全面提升，每一位从业人员必须按照新版药典要求严格执行。如何应对新版药典的重大变革是业内同行们最关心的话题，因为时间只有两个月，如果企业没有成熟的质量体系，面对这样的挑战，困难可想而知。
7 K" k1 ~' O% y7 g! N% \# p7 ] 面对挑战我们不惧，因为我们有很健全的质量体系，有专业的团队，有经验丰富的领导，有扎实技术的检验员，还有一群积极向上的子弟兵。满满的正能量，满满的激情，此时不发挥还待何时。' {% u6 l& v% V2 d& [1 h
首先分享一下我们是如何开展新版药典工作的，这也是我在和同行交流的时候，值得骄傲和开心的事，可以说当有些企业还不知如何着手时，我们已经完成了很多工作。为此我总结了以下三点：第一，李亚云经理的前期准备工作很完整，是这项工作中的核心人物，李经理在负责标准组期间，做了大量的方法比对和方法确认工作，很有前瞻性，同时又将比对工作做的很细致，避免了手忙脚乱、无从下手的局面。第二，胡茂玉接手标准组后，快速进入状态，带领相关人员召开专题会议讨论理清工作思路，找到正确的工作方法，将所有产品一一分类，制定核对计划进行分组比对，为后方照亮前面的路。第三，QA徐鹏和钱国妹主任在第一时间将四部药典的电子版分享给大家下载学习，使每一位参与药典核对修订的人员更方便快捷。在药典升级工作会议中，质量部领导们起了决定性的作用，她们毫无保留的教我们如何让工作变的更高效，如何正确理解法规要求等。尤其是经验丰富的钱主任给出了很多建设性的意见，让我们的工作变的很清晰。这三点足以说明：和对的人在一起做对的事，让工作变得更有趣，这就是团队的力量！
3 `1 Y6 m* [% g) S2 D) R+ A+ \ @ 眼看着假期就要到了，我们药典的比对工作已经完成在产品种的核对，核对期间生测组参与率达到90％，由刘陆罡担任本组项目对接人，曹晓宇、陈杉、石菊芳、贾妍、傅珊、陈军纷纷参与比对工作。生测组共完成操作规程8个，质量标准23个。其实新版药典对生测组的挑战是巨大的，首先微生物检查、无菌检查更换培养基、修订检验量；其次对无菌检查法的环境更为严格，这就意味着所有品种的方法学试验，培养基适用性都需重新做一遍。工作不得不做，必须接受极限挑战。领导深知我们的检验能力，所以在不影响日常检验的情况下，第一方案是先将在产品种的方法确认做完，原辅料、内包材的验证资料先由QA龙韦涛负责和跟供应商联系沟通，中间体微生物检验逐步开展。# ~! I3 a% F( s- O- \/ e' U' C
对于药典工作我们目标明确，思路清晰，步伐一致，我想在面对挑战时，只有接受才能享受。对自己的工作，对自己的产品，如果不注入深沉的关爱之情，事情就很难做得出色。只有付诸行动，快速落地，才能产生价值，唯有先落地才能开花结果。愿所有参与新版药典升级工作的小伙伴们，工作顺利，开心过好每一天！ |
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发表于 2015-9-29 13:02:01
