一直在前进的QC团队 （质量部 丁雷）

夏清旖

    2015年是充满挑战的一年，12月1日新版药典将正式实施。实施前QC的硬件、软件需要全部完成，自新版药典征求意见稿开始，质量部自上而下全员学习讨论，提前开启研究之路。我们系统的进行了质量标准比对，检验方法确认和再验证，软件升级（质量标准、管理规程、操作规程、检验记录等），硬件设施改造工作。
5 v3 G: {. N; @7 @    2015版药典中实施最困难是检验中心的硬件改造。由于国家对注射剂药品的重视程度，使得无菌药品的检验环境由2010版要求的万级下的局部百级的单向流空气区域升级为B级背景下局部A级或者D级背景下的无菌隔离器。目前，我们只有一台无菌隔离器检测非最终灭菌制剂，大容量注射剂是在C级背景下的洁净工作台检验，已无法达到新版法规要求，改造工作势在必行。在十一放假前夕，由质量部李经理、钱主任、项目部庞部长和我一起实地讨论如何改造，并拿出改造方案初稿。于是根据领导们讨论的结论，我在十一放假期间，求助于学土木工程专业的弟弟设计了新的实验室布局初稿图。
+ }7 i" Z5 W+ l    在和其它单位同行们交流时，大家最头疼的都是硬件改造，如何正确理解法规并做到符合要求，这不是一件容易的事。李经理、钱主任、庞部长三位领导经过一次次的讨论，将质量部二楼和三楼改造方案给李总审核，李总虽不是质量出身，但对实验室布局很有见地，也提出了很多建设性的意见，很是有用。与此同时，李总还召集全体QC人员参加了实验室改造会议。首先李总向参会人员介绍为什么实验室需要改造扩建的原因，并鼓励在场每一位QC积极参与到此项目中，一起学习进步。李总强调，参与此项工作人员不作强迫，属于自愿参加。改造工作分为两部分：一：质量部二楼将用于实验室用不到水流的检验，包括试剂室，天平室、包材室、红外室、办公室、更衣间等；二：质量部三楼生测室对面的区域用于阳性菌实验室，环境要求为D级，增加一套独立的空调送风系统。原先的净化实验室稍作改动，增加一套无菌隔离器。目的在与让我们现有的硬件符合法规要求，提高操作合理性。
    会议中，大家跟着李总的思路逐渐清晰改造范围和内容，并主动提出自己的想法，气氛很是活跃，在场QC纷纷报名参加此项改造工作，机会难得，不容错失。大家抓住了此次机会，勇敢接受新的挑战。
# a. ?3 Q4 m8 t1 V2 ?    根据李总的新思路，庞部长将设计图进行了修改，报名参与此项工作人员各自认领了改造房间。现初步按实验室改造房间分配如下：三楼新改造成的两间阳性对照室及阳性培养间由曹晓宇和陈佳负责、生物鉴定室由丁雷负责、原阳性对照室改造由陈杉负责；灭菌间由石菊芳负责、培养间带清洗间由贾妍和陈军负责；三楼由试剂室改造成气相及ICP间由俞成负责、二楼办公室及会议室由刘淑君负责、女更衣室由夏琪负责、男更衣室由刘陆罡负责、样品接收室由徐朦朦负责、两个天平室由高丹丹负责、水份滴定室由季顺倩负责、新高温室由俞坤秀负责、包材室由李永飞负责、二楼通风橱由刘强负责、红外室由陆叶负责、二楼试剂室由赵彩霞负责、二楼茶水间由谌杰亮负责。
+ |' b+ d8 X$ g& B, C3 [% `, ~    钱主任召集所有参与人员开会定下个房间负责人提出了五点要求：1.统一房间实验台的摆放位置、高度要求、样式；2.统计各实验房间安放实验设施及仪器需配备的插座数量及位置布局；3.统计各个房间安放设备清单、设备额定功率（报≥2kw）若有特殊要求的也需另报；4.需根据企业发展规划，适当考虑预留；5.其他一般性要求。工作中要快速执行，做到因我而不同，在这次项目中得到了最好的体现。   
( }. m5 ]. l6 o+ I/ U' X3 Q    成功，需要长期坚持艰苦奋斗，它是我们在劳动的过程中，为充实提高自己而做的努力，我们是已经走在路上的年轻奋斗者，未来在你脚下，想到就去做到，通过立即行动，不断动作，在方法、认知、战略上有所突破，挑战自我，放纵想象力，让我们为之努力去做。