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2015版药典即将实施使用，而在此之前，我们要做大量的准备工作。检验方法的重新验证、文件内容的比对与修订等等工作较为复杂和繁琐，它一直穿插在我们的日常检验工作中。迄今为止，我们生测组检验方法的再验证工作已接近尾声，我参与了其中并从中学到了很多东西，对新版药典有了较为深刻的认识。总的来说，新版药典的实施与我的检验工作息息相关。
; r2 |( N7 {! Y! f$ x, c r 新版药典实施后，无菌检验的检验环境由10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域变为B级背景下局部A级或者D级背景下的隔离器。如今，洁净实验室中的超净工作台的检验环境已经无法满足检验要求，我们组长也正在联系厂家进行隔离器的选购，而实验室也即将进行重新改造。新的无菌检验方法较以往的要麻烦得多，每柜30瓶的大输液的样品要分两次进行过滤和冲洗，且每次的冲洗量为3000ml。无疑，无菌检验的工作量将在新版药典正式实施使用后大大地增加。同样，把超净工作台更换为无菌隔离器，这对于大输液的无菌检验更是一个巨大的挑战。120瓶的大输液检品、近50瓶的蛋白胨冲洗液、8份集菌培养器、过滤后空输液瓶、垃圾筐等等在现有的无菌一实验室中摆放起来还算方便。而隔离器在使用过程中是完全封闭的，这也就意味着，如此多的物品要在隔离器正式开始灭菌前全部摆放进去。如何合理地归置和摆放如此多的试验用品才能够保证试验顺利而高效地进行？要配备多少数量、何种样式、何种尺寸的灭菌支架才能达到最好的灭菌效果、最大程度地节省空间、便于物品的摆放和试验中物品拿取等等，作为一名检验人员，我想，这些都是我近期要和组长多进行沟通和探讨的问题。这一切的一切对于我来说都是巨大的挑战，而我必须迎难而上、接受挑战。: I4 h+ [; ]' I) `# g' b& u& @
药典每五年正式修订一次，而刚入职不久的我们恰巧赶上，我想这是一种机遇，希望我们从中都能够有所得，有所获，也希望它的实施可以更好地保证我们产品的质量和检验工作的质量。让我们共同迎接2015版药典的正式实施和使用！ |
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发表于 2015-11-2 16:41:54
