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总经办电子邮件 电邮讲话【2023】003号 签发人：王勇
研发新药，首先是基于已知信息先得出可以获得优效结果的结论，然后再基于优效结论而开展的验证性研究，在验证性研究的过程中，应基于新的发现，及时修正假设的结果，并不断地优化改进用药方案，进一步的确保能获得优效结果，同时，还要不断地优化和改进验证性研究方案中与验证速度相关的关键举措来确保领先 ——王勇董事长在新药项目组长办公会上的讲话摘要 2023年3月6日 4 k8 `) V f9 `
研发新药：目标是领先；优效是技术标准、是质量标准、是生命线。 因此，研发新药项目的立项报告，首先就应包含以下内容：1、可以显现出优效结果的适应人群的标准；2、可以确保优效结果的用药方案；3、以确保领先的验证性研究的关键举措。 研发新药的过程中，需要不断优化、改进和进一步完善的主要内容则是：1、为了更好的确保优效结果的获得，持续优化和完善后的新的适应人群的标准；2、为了更好的确保优效结果的获得，不断地优化、改进后的新的用药方案；3、为了确保领先，不断地优化和改进后的新的验证性研究的关键举措。 以上这些内容是新药项目组成员需要时时刻刻重点关注，并需要解决的问题，也是新药项目组组长办公会需要审议的主要内容。
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所有的科学研究，都是基于某些已知的现象和已有的研究数据来假设出一个领先并有使用价值的结果，然后，针对这个假设的结果去进行验证性的研究，完成验证时，确保领先，才能真正的让研究成果具有价值。 我们做新药研发，也是如此，首先，要基于某些已知现象和已有的研究数据，预判并确定一个领先且在临床上具有优效结果的假设，再具体点，就是首先要确定：“对哪些人群的哪个适应症或多个适应症上具有优效的结果”，然后围绕这个假设的优效结果去进行验证性研究，而且，验证性研究的一系列举措必须得确保能领先于友商（竞品）完成假设验证并获得假设正确的结论。 领先，才让科研工作具有价值，也是我们新药项目可以立项或可以继续推进的必要条件；而具备临床价值，即优效，则是开展新药研发的基础、是项目的生命线，也是新药研发人员时时刻刻必须遵守的最为基础的技术标准和质量标准。 既然是预判，假设的结果就会存在着偏差，偏差越大，验证研究失败的可能性就越大，但，随着验证性研究工作的不断推进，必然就会观察到更多的有价值的现象，同时，也就可以收集到更多的有价值的信息，而这些信息就给了我们不断纠偏、即缩小偏差的机会。 因此，对于新药研发人员，围绕优效这个质量标准，在研发过程中，要时时刻刻对各种现象进行仔细的观察，并对这些现象认认真真地做好分析和研究、讨论，善于发现有价值的信息，并基于新的发现及不断更新的有价值的信息，给出更加精准的预判和假设，具体表现在：1、为确保优效，能持续优化完善适应人群的标准，使之精准度更高，以便更好的确保获得优效结果；2、为确保优效，能不断地优化、改进用药方案；3、同时，基于收集到的更多的信息，为确保领先，能不断地优化和改进验证性研究的关键举措，提升运行效率。
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以上这些，既是新药项目组人员需要解决的主要问题，也是新药项目组人员要做的主要工作，更是新药组长办公会需要审议的主要内容。 为了更加高效的做好新药研发工作，公司专门设置了负责新药项目管理的战略市场与项目管理部（含新药注册），其主要工作之一，就是围绕以上三点内容做好项目管理，以促进新药项目快速高效的推进；公司“药物警戒与质量部”的职责之一就是充分担当起新药研发工作的蓝军责任，以提升新药项目的成功率为其主要目标，因此，其就是要结合以上三点内容对新药项目做好科学性的评估，并行使技术否决权。 7 Z! r: g( d f
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主送：研发各级主管
抄送：全体研发人员
（公司内部公开） 二〇二三年三月十日
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发表于 2023-3-10 13:05:47
